Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AVERELIX 75 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
28 compresse rivestite con film AIC n. 042402014 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di tipo IA composto da: 
  Tipo IAin - B.II.b.1.a:  Aggiunta  del  sito  produttivo  "Synoptis
Industrial  Sp.  z.o.o".  come   responsabile   del   confezionamento
secondario; Tipo IAin - B.II.b.2.c.1: Aggiunta  del  sito  produttivo
"Synoptis Industrial Sp. z.o.o". come responsabile  dell'importazione
e del rilascio dei lotti di prodotto finito, escluso il controllo dei
lotti ed aggiornamento delle sezioni 17 e  18  dell'etichettatura  in
linea con il piu' recente  QRD  template.;  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP di Macleods Pharmaceuticals Limited, produttore
approvato di principio attivo, dalla versione  R1-CEP  2011-199-Rev02
alla versione R1-CEP 2011-199-Rev03 
  Codice pratica: C1A/2019/298. Data  di  approvazione:  25  febbario
2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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