Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274
Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ARISTO
Codice farmaco: 036095014
Codice pratica: N1B/2018/1919
Tipologia di variazione: 1 variazione tipo IB n. B.III.1.a)3
Presentazione di un CEP da parte di un nuovo fabbricante (Nectar
Lifesciences Limited -Rl-CEP 2010-342-Rev 00).
Codice pratica: N1A/2018/1391
Tipologia di variazione: Raggruppamento di 2 variazioni tipo IA n.
B.III.1.a)2 Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un
fabbricante gia' approvato (MOEHS CATALANA S.L - Rl - CEP
1996-020-Rev 06; MOEHSBCN - Rl -CEP 1996-020-Rev 07).
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
Codice farmaco: 037813019, 037813021
Codice pratica: N1A/2019/12
Tipologia di variazione: variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un fabbricante gia'
autorizzato (CKD Bio Corporation - Rl -CEP 2005-180-Rev 03; SANDOZ -
Rl-CEP 2004-241 Rev02; DSM - Rl-CEP 2001-367 Rev 04; CKD Bio
Corporation - Rl-CEP 2005-179-Rev03; SANDOZ - Rl -CEP 2004-242 Rev02;
DSM - Rl-CEP 2001-367 Rev 04).
Codice farmaco: 037813019
Codice pratica: N1A/2019/12
Tipologia di variazione: Raggruppamento di due variazioni di tipo
IB: n. B.III.1.a)3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (The
United Laboratories - Rl-CEP 2012-078-Rev 01) e n. B.I.d.1.a.4)
Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio
o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi
e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale (48 mesi).
Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ARISTO
Codice farmaco: 037001
Codice pratica: C1A/2018/2089 (Procedura n. FI/H/0514/IA/028/G)
Tipologia di variazione: Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IA,
1 n. A.7 Eliminazione del sito responsabile del confezionamento
primario e secondario del prodotto finito (MPF BV); 1 variazione n.
A.7 Eliminazione del sito responsabile del confezionamento primario e
secondario del prodotto finito (Rottendorf Pharma GmbH).
Codice pratica: C1A/2018/2914 (Procedura n. FI/H/0514/001/IA/029)
Tipologia di variazione: 1 variazione di tipo IA n. A.5.b Modifica
nel codice postale/indirizzo del produttore Famar AVE - le attivita'
per le quali il produttore e' responsabile non includono il rilascio
dei lotti.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Mariagrazia Basile
TX19ADD2189
