Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: TADALAFIL ARISTO 
  Codice farmaco: 044960 
  Codice       pratica:       C1B/2018/739       (Procedura        n.
MT/H/0223/002-003/IB/008) 
  Tipologia  variazione:   variazione   di   tipo   IB   n.   C.I.z):
Aggiornamento    degli    stampati    italiani    (Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio  Illustrativo)  a  causa  della
situazione brevettuale esistente. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 040293 
  Codice pratica: C1A/2019/24 (Procedura n. DE/H/2807/001-002/IA/023) 
  Tipologia variazione:  variazione  di  tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP da parte di un nuovo produttore  (Lupin
Limited: R0-CEP 2014-158-rev 01). 
  Specialita' medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 045543 
  Codice pratica: C1A/2018/3223 (Procedura n. IT/H/0523/001/IA/001/G) 
  Specialita'  medicinale:  DESOGESTREL  E  ETINILESTRADIOLO   ARISTO
PHARMA 
  Codice farmaco: 045544 
  Codice pratica: C1A/2018/3225 (Procedura n. IT/H/0524/001/IA/001/G) 
  Tipologia variazione:  Raggruppamento  di  2  variazioni:  tipo  IA
n.B.II.b.2 a) Modifiche a livello di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - aggiunta di un sito in cui si effettuano  il  controllo  dei
lotti/le prove (Steiner & Co. Deutsche Arnzeimittelgesellschaft mbH &
Co.);  tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.1  Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti  -  esclusi
il  controllo   dei   lotti/le   prove   (Laboratorios   Medicamentos
Internacionales S.A. -Medinsa). 
  Specialita' medicinale: VARDENAFIL ARISTO 
  Codice farmaco: 045717 
  Codice       pratica:       C1B/2018/14        (Procedura        n.
EE/H/0230/001/002-003/IB/001) 
  Tipologia  variazione:   tipo   IB   n.A.2   b)   Modifiche   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Germania e Austria  (da
Vardenafil Aristo a VARDENARISTO). 
  Codice       pratica:       C1B/2018/728       (Procedura        n.
EE/H/0230/001-003/IB/002) 
  Tipologia variazione: tipo IB n.B.II.f.1 b) Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito (5-10-20 mg: Alu-Alu blister  da
2 a 3 anni; 20 mg: Alu-PVC/PVdC blister da 21 mesi a 2 anni). 
  Codice       pratica:       C1B/2018/926       (Procedura        n.
EE/H/0230/001-003/IB/003) 
  Tipologia  variazione:   tipo   IB   n.A.2   b)   Modifiche   nella
denominazione  (di  fantasia)  del  medicinale  in  Regno  Unito  (da
Vardenafil Alembic a Vardenafil Aristo). 
  Codice pratica: C1A/2018/1878 (Procedura n. EE/H/0230/IA/005/G) 
  Tipologia variazione: Raggruppamento n. 4 variazioni di tipo  IAin;
n. B.II.b.1 a) aggiunta di  un  sito  di  confezionamento  secondario
(Unitax-Pharmalogistik GmbH); n. B.II.b.1 a) aggiunta di un  sito  di
confezionamento  secondario  (esparma  Pharma  Services   GmbH);   n.
B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di  confezionamento  secondario  (STM
Group  SRL);  1  variazione  B.II.b.2.c.1)  aggiunta   di   un   sito
responsabile dell' importazione e/o del rilascio  dei  lotti  (Aristo
Pharma GmbH ). 
  Codice pratica: C1B/2019/9 (EE/H/0230/001-003/IB/006) 
  Tipologia  variazione:   tipo   IB   n.A.2   b)   Modifiche   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Spagna (da  Vardenafilo
Alembic a Vardenafilo Aristo). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
TX19ADD2192