Autorizzazione all'immissione in  commercio  di  medicinali  per  uso
  umano. Modifiche secondarie  di  autorizzazioni  all'immissione  in
  commercio gia' concesse 

  Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione  A.I.C.  n.  037054  in
confezioni 018-020-032-044-057-069. 
  DE/H/0418/001-002/IA/151G, pratica C1A/2018/3272. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori  approvati:
alanina (Shanghai Kyowa); istidina,  leucina,  serina,  triptofano  e
valina (Ajinomoto); lisina cloridrato (Shanghai Kyowa e Ajinomoto). 
  Medicinale GLAMIN soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.  032105  in
confezioni tutte. 
  DE/H/0102/001/IA/146G,  pratica  C1A/2019/3276.  Raggruppamento  di
variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori  approvati:
alanina (Shanghai Kyowa); acido aspartico (Evonik Rexim  -  Nanning);
istidina, leucina, serina, triptofano e  valina  (Ajinomoto);  lisina
acetato (Evonik Rexim SAS; Ajinomoto). 
  Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/WS/082). 
  Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 040716  in
confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3
48 (SE/H/0841/001/WS/089). 
  SE/H/XXXX/WS/240,   pratica   C1B/2018/1361.   Raggruppamento    di
variazioni  IB:  B.III.1.a.5  nuovo  CEP  sodio  acetato   di   nuovo
produttore (Merck KGaA). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per  infusione  A.I.C.  n.  034382  in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IB/150). 
  Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione  A.I.C.  n.  036050  in
confezioni        019-021-033-045-058-060-134-159-161-173-185-197-209
(SE/H/0318/001-002/IB/169). 
  Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IB/084). 
  Medicinale PERIVEN emulsione per  infusione  A.I.C.  n.  035508  in
confezioni tutte (SE/H/0215/01/IB/150). 
  Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 040716  in
confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-161-146-159-336-3
48 (SE/H/0841/001/IB/091). 
  SE/H/XXXX/WS/234,   pratica   C1B/2018/1509.   Raggruppamento    di
variazioni IB B.III.1.a.5 nuovo CEP potassio  cloruro  di  produttore
approvato (K+S Kali). 
  Medicinale SMOFLIPID  emulsione  per  infusione  A.I.C.  n.  037135
(SE/H/0558/01/IA/037G). 
  SE/H/XXXX/IA/477G,   pratica   C1A/2018/3073.   Raggruppamento   di
variazioni IA  -  per  i  flaconi  vetro:  B.II.b.2.a  aggiunta  sito
responsabile dei test di sterilita' per  i  flaconi  vetro  (AGES)  e
B.II.b.3.a modifica minore del processo produttivo:  aggiunta  di  un
sub-lotto; tutte le confezioni: B.III.1.a.2 aggiornamento CEP olio di
oliva raffinato di produttore approvato  (Societe'  Industrielle  des
Oleagineux). 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  KABI  A.I.C.  n.  037353  in
confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2018/1885. Raggruppamento di variazioni IA: B.III.1.a.2
aggiornamento CEP piperacillina di  produttore  approvato  (Fresenius
Kabi Ipsum); A.4 cambio nome del titolare del ASMF per tazobactam  da
Fresenius Kabi Anti-Infectives a Fresenius  Kabi  Ipsum;  A.5  cambio
nome produttore della miscela  in  bulk  piperacillina  e  tazobactam
sodico da Fresenius Kabi Anti-Infectives a Fresenius Kabi Ipsum per i
siti di Muggio', Pozzilli e Villadose. 
  Pratica N1B/2018/2063. Raggruppamento di variazioni IB:  B.II.b.3.a
aggiunta  nuovo  processo  di  fabbricazione  dell'intermedio  presso
Fresenius Kabi Ipsum  (siti  di  Villadose  e  Pozzilli);  B.II.b.4.z
modifica batch size dell'intermedio e del prodotto finito. 
  Medicinale CEFTRIAXONE KABI A.I.C. n. 035906 in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2018/1886. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento  CEP  ceftriaxone  sodico   di   produttore   approvato
(Fresenius Kabi Ipsum). 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON   GLUCOSIO   E   CALCIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.
031379 in confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2018/2051. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione  metodo  di
analisi per il saggio del sodio. 
  Pratica N1B/2018/2052. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione  metodo  di
analisi per il saggio del potassio. 
  Pratica N1B/2018/2053. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione  metodo  di
analisi per il saggio del magnesio. 
  Pratica N1B/2018/2054. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione  metodo  di
analisi per il saggio del calcio. 
  Pratica N1B/2018/2055. Var. IB  B.II.d.2  a)  modifica  minore  del
metodo di analisi per il saggio dei solfati e dei fosfati. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU19ADD2111