Modifica stampati 
 

Medicinale KABIVEN emulsione per infusione. 
  Codice A.I.C. n. 034382. 
  Codice pratica: C1B/2018/2115. 
  Numero di procedura europea: SE/H/0182/001/IB/152. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione. 
  Codice A.I.C. n. 035508. 
  Codice pratica C1B/2018/2116. 
  Numero di procedura europea: SE/H/0215/001/IB/152. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB. 
  Tipo di modifica: B.II.b.3.a. 
  Modifica apportata: modifica minore del processo  di  fabbricazione
del prodotto finito  -  migliorata  espressione  della  quantita'  di
elettroliti  idrati   nella   composizione   e   nella   formula   di
fabbricazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 2 del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU19ADD2119