Modifica stampati 
 

  Medicinale: SEVITREX (AIC 041661) - Confezioni: tutte 
  Codice     pratica:     C1A/2018/2820     -      Proc.      europea
NL/H/1858/01-05/IA/025 
  Titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia SpA 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA, C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento Riassunto delle caratteristiche del
prodotto  (RCP)  e  Foglio  illustrativo  (FI)  per  implementare  le
raccomandazioni del PRAC su tumori cutanei e idroclorotiazide  (EPITT
n. 19138) adottate nel PRAC meeting del 3-6 settembre 2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  (GURI)  della  variazione,  il
titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche  devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GURI  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  in  GURI  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80, commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
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