Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.
Specialita' medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN
Confezioni Tutte: AIC n. 042976. Proc. n. IE/H/0631/001/IB/009.
Codice pratica: C1B/2018/1565. Var tipo IB Cat. A.2.b: Modifica del
nome del prodotto da Acido Fusidico e Betametasone Mylan a
Fusaretbeta, solo in Italia.
Specialita' medicinale: APREPITANT MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
045363 Proc. n. IS/H/0248/IA/002/G Codice pratica: C1A/2018/3134.
Grouping tipo IA: IA(IN) cat B.II.b.1.a aggiunta DHL (conf.
secondario); tipo IA cat B.II.e.4.a sostituzione pack size (BUDs).
Specialita' medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 044246 Proc. n. DK/H/2526/IA/005/G Codice pratica:
C1A/2019/67. Grouping tipo IA: IA(IN) cat B.II.b.2.c.2 aggiunta sito
responsabile controllo e rilascio lotto, Grindeks; Tipo IA(IN) cat
B.III.1.a.aggiunta CEP 2014-331-Rev00, Farmak AS, Czech Republic;
Tipo IA cat B.III.1.a.2 aggiornamento CEP 2003-239-Rev03,Olon S.P.A.
IT.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialita' medicinale: BRUFEN DOLORE Confezioni Tutte: AIC n.
044356 Codice pratica: N1A/2018/1979. Var Tipo IAin Cat. C.I.8 a):
presentazione del PSMF Mylan.
Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS Confezione
AIC n. 035077015 Codice pratica: N1A/2018/945. Var Tipo IAin cat.
C.I.11 a): modifica condizioni relative ad un AIC a seguito delle
conclusioni CMDh (EMEA-H-N-PSR-J-0008).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX19ADD2197
