Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Prodotto medicinale: CIPROSOL 
  Procedura UK/H/1050/001/IA/015-Codice pratica: C1A/2014/2677 
  Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni) 
  Modifica di Tipo IAIN C.I.z) Adeguamento del RCP  e  del  Foglietto
illustrativo a seguito della Raccomandazione del PRAC 
  Prodotto medicinale: CIPROSOL 
  Procedura UK/H/1050/001/IB/019/G-Codice pratica: C1B/2015/2334 
  Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni) 
  Grouping di variazioni di Tipo IB C.I.2.a) Adeguamento  del  RCP  e
del Foglietto illustrativo  all'  originator  e  di  Tipo  IB  C.I.z)
Adeguamento del RCP e del  Foglietto  illustrativo  a  seguito  della
Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/337405/2014) 
  Prodotto medicinale: CIPROSOL 
  Procedura UK/H/1050/001/IAin/021-Codice pratica: C1A/2015/3903 
  Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni) 
  Modifica di Tipo IAin C.I.8.a) Introduzione del PSMF 
  Prodotto medicinale: CIPROSOL 
  Procedura UK/H/1050/001/IB/025-Codice pratica: C1B/2017/2647 
  Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni) 
  Modifica di Tipo IB C.1.z.) Adeguamento del  RCP  e  del  Foglietto
illustrativo a seguito della Raccomandazione del PRAC 
  Prodotto medicinale: DIRETIF 
  Procedura UK/H/1241/01/IB/004 
  Confezioni e numeri AIC 039004 (tutte le confezioni da 10 mg/ml) 
  Modifica di Tipo IB C.I.8.b) Introduzione di un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza 
  Prodotto medicinale: DIRETIF 
  Procedura UK/H/1241/001/IAin/015-Codice pratica: C1A/2016/2460 
  Confezioni e numeri AIC: 039004 (tutte le confezioni da 10 mg/ml) 
  Modifica di Tipo IAin C.I.z) Aggiunta in RCP e FI  dello  statement
ADR reporting in accordo con il QRD template. 
  Prodotto medicinale: EXOMAX 
  Procedura NL/H/0951/001/IB/011/G-Codice pratica: C1B/2017/1623 
  Confezioni e numeri AIC 038441 (tutte le confezioni) 
  Grouping di variazioni di Tipo IAin C.I.1.a) Modifica del RCP e del
Foglio Illustrativo, a seguito delle raccomandazioni del  PRAC  e  di
Tipo IB C.I.3.z) Adeguamento  stampati  in  accordo  al  (CSP)  della
procedura  di  PSUR  WS  per  i  medicinali  a  base  di  fluconazolo
(DK/H/PSUR/0008/003) 
  Prodotto medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS 
  Procedura UK/H/5370/01/IB/005/G-Codice pratica: C1B/2017/2427 
  Confezioni e numeri AIC 043400011 
  Grouping di variazioni di Tipo IB C.I.2.a) Adeguamento  del  RCP  e
del  Foglietto  illustrativo  all'originator  e  di   Tipo   IA   A.7
Eliminazione di siti responsabili del rilascio dei lotti 
  Prodotto medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS 
  Procedura UK/H/1976/01/IB/002-Codice pratica n C1B/2013/3617 
  Confezioni e numeri AIC 040772 (tutte le confezioni) 
  Modifica di Tipo IB C.I.2.b) Adeguamento del RCP  e  del  Foglietto
illustrativo all'originator 
  Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS 
  Procedura UK/H/3913/001/IB/001-Codice pratica: C1B/2013/2068 
  Confezioni e numeri AIC: 044897 (tutte le confezioni) 
  Modifica di Tipo IB C.I.3.a) Aggiornamento del  RCP  e  del  Foglio
Illustrativo relativamente alle informazioni pediatriche 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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