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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Prodotto medicinale: CIPROSOL Procedura n. UK/H/1050/001/IA/003 Codice pratica: C1A/2009/1129 Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IA A.8.b.2) Sostituzione di un fabbricante responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito Prodotto medicinale: CIPROSOL Procedura n. UK/H/1050/001/IA/007 Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IAin B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Prodotto medicinale: CIPROSOL Procedura n. UK/H/1050/001/IA/0010 Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IA B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo Prodotto medicinale: CIPROSOL Procedura n. UK/H/1050/001/IB/024 Codice pratica: C1B/2017/151 Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IB B.I.a.1.z) Cambio del sito produttivo per la produzione di un intermedio del principio attivo Prodotto medicinale e numeri AIC: LEVOFLOXACINA CLARIS - AIC 040772(tutte le confezioni); DOBUTAMINA CLARIS - AIC 044897(tutte le confezioni); KETOROLAC CLARIS - AIC 043593(tutte le confezioni) Procedura n UK/H/xxxx/IA/413/G Codice pratica n. C1A/2015/3093 Supergrouping di variazioni Tipo IA A.5.b) Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Claris Lifesciences Limited a. Claris Injectables Limited Prodotto medicinale: DIRETIF Procedura n. UK/H/1241/001/IB/017/G Codice pratica: C1B/2017/2542 Confezioni e numeri AIC 039004 (tutte le confezioni da 10 mg/ml) Grouping di variazioni Tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB B.II.d.2.d) Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito Prodotto medicinale: EXOMAX Procedura n. NL/H/0951/001/IA/002 Confezioni e numeri AIC: 038441 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IA 7.A) Aggiunta di un nuovo sito di packaging secondario Prodotto medicinale: EXOMAX Procedura n. NL/H/0951/001/IB/012/G Codice pratica: C1B/2017/1877 Confezioni e numeri AIC 038441 (tutte le confezioni) Grouping di variazioni di Tipo IB B.III.1.a.2) Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur. Prodotto medicinale: EXOMAX Procedura n. NL/H/0951/001/IB/013/G Codice pratica: C1B/2018/269 Confezioni e numeri AIC 038441 (tutte le confezioni) Grouping di variazioni di Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB B.II.d.2 d) Cambio di una procedura di prova del prodotto finito Prodotto medicinale: EXOMAX Procedura n. NL/H/0951/001/IA/014/G Codice pratica: C1A/2018/474 Confezioni e numeri AIC 038441 (tutte le confezioni) Grouping di variazioni di Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito; Tipo IA B.III.1.a..2) Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph.Eur.; Tipo IA B.II.d.2.e) Aggiornamento della procedura per l' uniformita' di contenuto per renderla conforme alla monografia della Ph. Eur. Prodotto medicinale: UNIFOL Procedura n. NL/H/1268/001/IA/016 Codice pratica: C1A/2015/3982 Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml) Modifica di Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito Prodotto medicinale: UNIFOL Procedura n. NL/H/1268/001/IA/017 Codice pratica: C1A/2012/2147 Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml) Modifica di Tipo IA A.7) Eliminazione di siti responsabili del rilascio dei lotti, eliminazione di siti responsabili del controllo dei lotti, eliminazione siti produttori principio attivo Prodotto medicinale: UNIFOL Procedura n. NL/H/1268/002/IA/019 Codice pratica: C1A/2016/2082 Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 20 mg/ml) Modifica di Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito Prodotto medicinale: UNIFOL Procedura n. NL/H/1268/001/IAIN/020 Codice pratica: C1A/2016/2864 Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml) Modifica di Tipo IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta del produttore principio attivo Bachem con CEP (R1-CEP 2005-003-Rev 02) Prodotto medicinale: UNIFOL Procedura n. NL/H/ 1268/002/IA/022 Codice pratica: C1A/2017/1278 Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 20 mg/ml) Modifica di Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito Prodotto medicinale: KETOROLAC Procedura n. UK/H/5368/001-002/IB/002 Codice pratica: C1B/2015/1220 Confezioni e numeri AIC 043593 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IB B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito, in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili Prodotto medicinale: KETOROLAC Procedura n UK/H/5368/001-002/IA/004 Codice pratica: C1A/2015/3979 Confezioni e numeri AIC 043593 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IA(A.5.b) Modifica del nome del produttore del prodotto finito Prodotto medicinale: KETOROLAC Procedura n. UK/H/5368/001-002/IB/005/G Codice pratica: C1B/2017/2743 Confezioni e numeri AIC 043593 (tutte le confezioni) Grouping di variazioni di Tipo IB B.III.1.a.5) Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia di farmacopea europea e Tipo IAin B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo dei lotti) Prodotto medicinale: KETOROLAC Procedura n. UK/H/5368/001-002/IB/006 Codice pratica: C1B/2017/2640 Confezioni e numeri AIC 043593 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IB B.III.1.a.2) Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur. Prodotto medicinale: EMISTOP Procedura n. UK/H/1240/001/IA/020 Codice pratica: C1A-2017-2640 Confezioni e numeri AIC 039341 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IB B.III.1.a..2) Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur Prodotto medicinale: EMISTOP Procedura n. UK/H/1240/001/IB/021/G Codice pratica: C1B/2017/2640 Confezioni e numeri AIC 039341 (tutte le confezioni) Grouping di variazioni Tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB B.II.d.2.d) Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito Prodotto medicinale: EMISTOP Procedura n. UK/H/1240/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2018/716 Confezioni e numeri AIC 039341 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IB B.II.b.3.z) Modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito Prodotto medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS Procedura n. UK/H/5370/001/IB/003 Codice pratica: C1B/2017/105 Confezioni e numeri AIC 043400011 Modifica di Tipo IB B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito, in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili Prodotto medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS Procedura n. UK/H/5370/001/IA/004/G Codice pratica: C1B/2017/105 Confezioni e numeri AIC 043400011 Grouping di variazioni Tipo IA B.I.b.2.a) Modifica minore ad una procedura di prova approvata del principio attivo e Tipo IA B.II.e.6 b) Modifica di un elemento del materiale del confezionamento primario che non e' a contatto con la formulazione del prodotto finito Prodotto medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS Procedura n. UK/H/1976/001/IB/001 Codice pratica: C1B/2012/2267 Confezioni e numeri AIC 040772 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IB B.I.a.2.z) Aggiornamento del DMF relativo al principio Prodotto medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS Procedura n. UK/H/1976/01/IA/003 Codice pratica: C1A/2014/1611 Confezioni e numeri AIC 040772 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IA B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti di specifica Prodotto medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS Procedura n. UK/H/1976/01/IA/005 Codice pratica: C1A/2017/1454 Confezioni e numeri AIC 040772 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito Prodotto medicinale: LINEZOLID CLARIS Procedura n. UK/H/5737/001/IB/001/G Codice pratica: C1B/2018/447 Confezioni e numeri AIC 044181 (tutte le confezioni) Grouping di variazioni Tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB B.II.d.2.d)Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS Procedura n. UK/H/3913/001/IA/002 Codice pratica: C1A/2014/1115 Confezioni e numeri AIC 044897 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IA B.2.b.2.a) Aggiunta di un fabbricante responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS Procedura n. UK/H/3913/001/IA/004/G Codice pratica: C1A/2016/811 Confezioni e numeri AIC 044897 (tutte le confezioni) Grouping di variazioni Tipo IA A.7 Eliminazione di siti responsabili del rilascio dei lotti, eliminazione di siti responsabili del controllo dei lotti non piu' associati con Claris Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS Procedura n. UK/H/3913/001/IB/005/G Codice pratica: C1B/2017/2742 Confezioni e numeri AIC 044897 (tutte le confezioni) Grouping di variazioni Tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB B.II.d.2.d)Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS Procedura n. UK/H/3913/001/IB/006 Codice pratica: C1B/2018/675 Confezioni e numeri AIC 044897 (tutte le confezioni) Modifica di Tipo IB B.II.b.3.z) Modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito Un procuratore dott.ssa Cristina Del Corno TX19ADD2235