Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare: Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 -  20121
Milano 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   N°
N1B/2018/141 
  Medicinale: TETRALYSAL 
  Codice farmaco: 018469 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica  del  RCP  e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito  della
procedura di worksharing pediatrico  UK/W/0086/pdWS/001.  Adeguamento
delle etichette al formato QRD versione corrente. 
  Modifica RCP e FI per aggiornare l'indirizzo  per  la  Segnalazione
delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Maria Paola Carosio 

 
TX19ADD2266