Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data 28.02.2019,  della  seguente  modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ARTAXAN
(026672)  1  g  granulato  per  sospensione  orale,  1  g   compresse
rivestite. 
  Codice farmaco: 026672081, 026672079. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/1262 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  -  Implementazione  delle
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/421638/2018)  relativamente  al
rischio di sviluppare reazione da farmaco con eosinofilia  e  sintomi
sistemici (DRESS). 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (par. 4.4 e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  par.  4  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  pubblicazione,  per
il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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