Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Cod. Pratica N1B/2018/2001 
  Titolare: ACARPIA Farmaceutici S.r.l. Via Vivaio 17, 20122 Milano 
  Specialita'  Medicinale:  POTASSION  (principio   attivo   Potassio
Succinato) 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  Granulato effervescente, 40 bustine - AIC n. 009209038 
  Granulato effervescente, 30 bustine - AIC n. 009209040 
  GROUPING DI 4 VARIAZIONI: ASMF 2014 (Applicant Part) 1) B.I.a.2  a)
(Tipo IA) Modifiche nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo - Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  (resa
fabbricazione 450 - 550 Kg) 2) B.I.b.2 e) (Tipo  IB)  Modifica  nella
procedura di prova di un principio  attivo  Altre  modifiche  in  una
procedura di prova (SOSTITUZIONE) Altro metodo GC solventi residui 3)
B.I.c.3  b)  (Tipo  IA)  Modifica  della  procedura  di   prova   del
confezionamento primario del principio attivo: Altre modifiche ad una
procedura di  prova  (SOSTITUZIONE)  -FT-IR  (ATR:  Attenuated  Total
Reflectance mode) 4) B.I.d.1 c) (Tipo IA)  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato:  Modifica
di un protocollo di stabilita' approvato Long-term: 30°C ± 2°C/ 65  ±
5% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il direttore operativo 
                        Daniele Zandegiacomo 

 
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