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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Cod. Pratica N1B/2018/2002 Titolare: ACARPIA Farmaceutici S.r.l. Via Vivaio 17, 20122 Milano Specialita' Medicinale: POTASSION (principio attivo Potassio Malato) Confezioni e numero di A.I.C.: Granulato effervescente, 40 bustine - AIC n. 009209038 Granulato effervescente, 30 bustine - AIC n. 009209040 GROUPING DI 4 VARIAZIONI: ASMF 2014 (Applicant Part) 1) B.I.a.2 a) (Tipo IA) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione (resa fabbricazione 495 - 505 Kg) 2) B.I.b.2 e) (Tipo IB) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (SOSTITUZIONE) Altro metodo GC solventi residui 3) B.I.c.3 b) (Tipo IA) Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del principio attivo: Altre modifiche ad una procedura di prova (SOSTITUZIONE) -FT-IR (ATR: Attenuated Total Reflectance mode) 4) B.I.d.1 c) (Tipo IA) Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato: Modifica di un protocollo di stabilita' approvato Long-term: 30°C ± 2°C/ 65 ± 5% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore operativo Daniele Zandegiacomo TX19ADD2277