Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D. L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/52 
  Specialita' Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041) 
  Confezioni: 400 mg Compresse 
  Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) 
  Rappresentante Legale e per la vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
  Modifica   apportata:   Modifica   dell'indirizzo   del    Titolare
dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio   di   Laboratoire
GlaxoSmithKline in Francia. 
  Codice Pratica: N1A/2019/64 
  Specialita' Medicinale: BACTROBAN NASALE (A.I.C. n. 028980011) 
  Confezioni: Unguento 20 mg/g 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2. 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito; c)  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti; 1. Compresi il controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica apportata: Registrazione  GlaxoSmithKline  Pharmaceuticals
S.A., Poznan, Poland come sito addizionale per il rilascio lotti ed i
controlli. 
  Codice Pratica: N1A/2019/66 
  Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE NEBULES (A.I.C. n. 028667210) 
  Confezioni: 500mcg/2ml Sospensione da nebulizzare 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito; c)  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove 
  Modifica apportata: Registrazione GlaxoSmithKline Trading  Services
Ltd, Dublin, Ireland come sito addizionale per il rilascio lotti. 
  Codice Pratica: C1A/2018/3066 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/534/G 
  Specialita'    Medicinali:    WELLBUTRIN    (A.I.C.    n.    037685
017-029-031-043-056-068)     ELONTRIL     (A.I.C.      n.      037697
012-024-036-048-051-063) 
  Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio modificato 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA A.5 b) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della  qualita');  b)  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti. 
  Modifica  apportata:  Nuovo   nome   dell'attuale   produttore   di
Bupropione (da: Valeant Pharmaceuticals International, Inc a:  Bausch
Health Companies Inc). 
  Codice Pratica: C1A/2019/239 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0112/01/IA/57 
  Specialita' Medicinali: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) 
  Confezioni: 750mg/5ml Sospensione Orale 
  Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
  Rappresentante e legale di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito;  c)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi
il controllo dei lotti/le prove 
  Modifica  apportata:  Registrazione  GSK  Dublin   IE   come   sito
addizionale per  rilascio  lotti:  GlaxoSmithKline  Trading  Services
Limited - 12 Riverwalk - Citywest  Business  Campus  -  Dublin  24  -
Ireland. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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