Comunicazione  di  annullamento  parziale  relativa  al  grouping  di
variazioni  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  della
                    specialita' medicinale SEGLOR 
 

  Oggetto: Estratto del provvedimento di annullamento parziale  della
pubblicazione del grouping di variazioni dell'AIC,  pubblicato  sulla
Gazzetta Ufficiale, Parte II n.41  del  07/04/2018,  ai  sensi  della
determinazione AIFA del 25 Agosto 2011: "Determina recante attuazione
del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24  aprile  2006,
n. 219" (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 204  del  2  settembre
2011) 
  Medicinale: SEGLOR 
  Codice Farmaco: 024624 
  Codice Pratica: N1B/2018/297 
  Tipologia e natura della variazione: 
  B.II.b.1 e) (IB): Sostituzione per la produzione  dei  microgranuli
in bulk: da Sanofi Winthrop Industrie a Osmopharm SA 
  B.II.b.1   e)   (IB):   Sostituzione   per   l'incapsulamento   dei
microgranuli da GALENICA S.A. a  Osmopharm  SA  B.II.b.1  b)  (IAIN):
Sostituzione sito di confezionamento  primario  da  GALENICA  S.A.  a
Osmopharm SA 
  B.II.b.1 a) (IAIN): Sostituzione sito di confezionamento secondario
da GALENICA S.A. a Osmopharm SA 
  B.II.b.2 a) (IA): Sostituzione di sito per il controllo dei  lotti:
da GALENICA S.A. a Osmopharm SA 
  B.II.b.2 c)1. (IAIN): Sostituzione di  sito  per  il  rilascio  dei
lotti: da GALENICA S.A. a CIT S.r.l. 
  B.II.b.4 b) (IB): Modifica della dimensione del lotto da 780 Kg  di
granuli a 195 Kg di granuli 
  La pubblicazione del grouping di variazioni in oggetto,  effettuata
dalla Ditta Acarpia Farmaceutici  s.r.l.  in  data  07/04/2018  sulla
gazzetta ufficiale parte II n.41 secondo i termini previsti dall'art.
2 della determinazione AIFA del 25 agosto  2011:  "Determina  recante
attuazione del comma 1bis dell'art. 35  del  Decreto  Legislativo  24
aprile 2006, n. 219", e' annullata d'ufficio, ai sensi del  combinato
disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies  della  Legge  241/90  e
s.m.i., limitatamente alla variazione di tipo " IAIN  "  B.II.b.2.c)1
per la sostituzione del sito di  rilascio  da  Galenica  S.A.  a  CIT
s.r.l., per le seguenti motivazioni: 
  La documentazione fornita per il sito proposto CIT s.r.l. non e' in
linea con la normativa. 
  Rimane  valido  quanto  pubblicato  per  le  altre   tipologie   di
variazioni comprese nel grouping. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta
ufficiale, Parte II, a cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/03/2013,  disponibile  sul  sito  istituzionale  della   scrivente
Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al
silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo  alla  sua
pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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