Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Titolare AIC: Indivior Europe Limited con sede in 27 Windsor Place,
Dublino 2, Irlanda 
  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/15382  del
11/02/2019 
  Codice Pratica: N1B/2018/922 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Codice farmaco: 025215029, 025215043, 025215017 
  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/15388  del
11/02/2019 
  Codice Pratica: N1B/2018/923 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Codice farmaco: 033791017, 033791029, 033791031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo alle decisioni del
CMDh sui medicinali a base di  oppioidi,  benzodiazepine  e  derivati
(CMDh/372/2018- febbraio 2018) e  per  adeguamento  al  QRD  template
attualmente in vigore (aggiornamento dell'indirizzo internet  per  la
segnalazione delle reazioni avverse e aggiunta dei paragrafi 17 e  18
all'etichettatura esterna). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico  o  mediante  l'  utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Massimo D'Angelo 

 
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