Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:   CALCIUM   SANDOZ,   500   mg,   1000   mg   compresse
effervescenti, AIC n. 005259, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A,    codice    pratica:     C1A/2018/3005,     procedura     EU:
SE/H/1675/001-002/IA/034, Var. Tipo IA  -  B.III.1.a.2  Aggiornamento
del  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva  Calcio  Carbonato  presentato  dal  produttore  gia'
approvato Imerys Carbonates Austria GmbH (da R1-CEP 2003-019-Rev 01 a
R1-CEP 2003-019-Rev 03) (data di implementazione: 28.09.2018). 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL,  100  mg  supposte,  AIC  n.  032786,
confezioni: 10 supposte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice  pratica:
N1B/2018/1981, Grouping Var. Tipo IB - B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva Diclofenac Sodico dal produttore gia' approvato Amoli Organics
Private Limited (da R1-CEP 1997-066-Rev 02 a R1-CEP 1997-066-Rev  03)
+ Tipo IB - B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di  retest  di  60
mesi per la sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD2288