Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: BRALTUS 
  Codice A.I.C.: 043854 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/5648/001/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2018/1886 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito 
  Medicinale: TIOTROPIO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/5875/001/IB/015 
  Codice Pratica: C1B/2018/1887 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito 
  Medicinale: ANASTROZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038101 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/4671/001/IA/040 
  Codice Pratica: C1A/2018/2981 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva anastrozolo 
  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043914 - 045306 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/4259/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/3303 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva naloxone  cloridrato;  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato per  la  sostanza  attiva
ossicodone cloridrato. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041581 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0459/IA/040/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/1247 
  Tipo di modifica: Grouping di  variazioni:  Tipo  IAin  B.II.b.1.a;
Tipo IAin B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito di confezionamento primario
e secondario. 
  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037014 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1657/IA/034/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/3085 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin  -  B.II.b.1.a;
Tipo IAin - B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: Aggiunta di  un  sito  per  il  confezionamento
primario e secondario 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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