Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037014 - tutte le confezioni 
  Procedura europea: NL/H/1657/IA/032/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/2611 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IA  -  A.5.b;  Tipo
IAin - B.II.b.1.a; Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Modifica del nome di  un  sito  di  produzione;
aggiunta di un sito per il confezionamento secondario; aggiunta di un
sito di rilascio 
  Procedura europea: NL/H/1657/IA/033/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/2617 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7; 2  x  Tipo
IA - B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di   un   sito   di   rilascio;
aggiornamento di un CEP 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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