Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  038770  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/611, MRP n. NL/H/1311/002-004/IA/039 
  Grouping di variazioni - IA-B.III.1.a.4: soppressione di un sito di
fabbricazione   del    principio    attivo    (Southwest    Synthetic
Pharmaceutical Corporation Ltd); - (2x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento
CEP (R1-CEP 2005-255-Rev 02 e 03) per il principio attivo da parte di
un fabbricante gia' autorizzato (Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co.
Ltd). 
  Medicinale: LOPERAMIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  045592  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1790, MRP n. PT/H/1817/001/IB/001 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Polonia. 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 045932  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1555, MRP n. PT/H/1182/001/IB/013 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  Medicinale:  EFAVIRENZ  AUROBINDO,  codice  AIC  043379  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2990, MRP n. NL/H/2950/001/IA/013/G 
  Grouping di variazioni -  IA-B.I.b.1.b:  rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche del  principio  attivo;  -  IA-B.I.b.2.a:  modifiche
minori  ad  una  procedura  di  prova   del   principio   attivo;   -
IA-B.I.b.1.d:  soppressione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo del principio attivo; - IA-A.4: modifica del  nome  del
titolare di un ASMF (Laurus Labs Ltd); - IA-B.I.c.2.b: aggiunta di un
nuovo  parametro  di  specifica  del  confezionamento  primario   del
principio attivo con corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: BETAISTINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043355  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/2308, MRP n. PT/H/0867/001-003/IB/013 
  Variazione IB-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2013-240-Rev  02)  per
il principio attivo da parte di un nuovo fabbricante  (ZCL  Chemicals
Ltd). 
  Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO,  codice  AIC  040835  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/2743, MRP n. NL/H/2263/003-004/IB/018 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  038616  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2019/142, MRP n. DE/H/0979/001/IB/022/G 
  Grouping di variazioni - IB-A.2.b: cambio nome  del  medicinale  in
Germania; - IAin-C.I.8.a: introduzione di una  sintesi  del  PSMF  di
Puren Pharma GmbH in Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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