Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
una  specialita'  medicinale  per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29/12/2007,
                               n.274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: GIBITER 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
AIC n. 043507 - tutte le confezioni 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations composto  da:  variazione  IA.B.III.1.a.2  -
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo Formoterolo  Fumarato
(R0-CEP 2015-215-Rev 01), da parte del  produttore  gia'  autorizzato
Fermion  Oy  (Finlandia);   IA.B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo   al   principio   attivo   Formoterolo   Fumarato   (R0-CEP
2015-215-Rev 02), da parte del produttore gia' autorizzato Fermion Oy
(Finlandia). 
  Procedura   EU:   SE/H/1214/02-04/IA/0013/G   -   Codice   pratica:
C1A/2019/162. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 1 marzo 2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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