Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: AMLODIPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse - AIC n. 039389,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2018/3033. Procedura n.
IT/H/0265/001-002/IA/015.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2. Presentazione di un certificato
di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo gia' approvato (Holder Mylan
Laboratories Limited (India), CoS n. R1-CEP 2006-119-Rev 03).
Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/2064.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations: Variazione tipo IA n. B.I.b.1.d) Soppressione
di un parametro di specifica non significativo Melting range per la
materia prima EMO-7, utilizzata nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo (produttore: Union Quimico Farmaceutica S.A. -
Spagna); Variazione tipo IA n. B.I.b.2.a) Modifica minore ad una
procedura di prova approvata Assay per la materia prima MMBI,
utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
(produttore: Union Quimico Farmaceutica S.A. - Spagna); Variazione
tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica GC
identification, per i reagenti toluene e methylene chloride,
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
(produttore: Union Quimico Farmaceutica S.A. - Spagna); Variazione
tipo IA n. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica del
principio attivo non significativo Elemental impurities (produttore:
Union Quimico Farmaceutica S.A. - Spagna); Variazione tipo IA n.
B.I.b.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
Related substances per il principio attivo (produttore: Union Quimico
Farmaceutica S.A. - Spagna).
Codice pratica n. N1A/2018/2128.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. C.I.8.a) Introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System del gruppo Almus.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2018/1989.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.I.d.1.a).4 Introduzione di un periodo di
ripetizione della prova/di stoccaggio del principio attivo prodotto
da Union Quimico Farmaceutica S.A. (Spagna) sulla base di dati in
tempo reale (2 anni se conservato in frigorifero a 5°C ± 3°C).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film - AIC
n. 038932, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2018/2652. Procedura n. ES/H/0170/001/IA/011.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in seguito alla conclusione della procedura
PSUSA/00002319/201712. Aggiornamento delle etichette in conformita'
all'ultima versione del QRD template per adeguamento alla Direttiva
sui Medicinali Falsificati (sezioni 17 e 18).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 044495 e n. 044496, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2018/2626. Procedura n.
DK/H/2540/001-004/IA/013.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in seguito alla conclusione della procedura
PSUSA/00002664/201711.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 Interazioni con altri
medicinali ed altre forme di interazione e paragrafo 4.8 Segnalazione
delle reazioni avverse sospette del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi
TX19ADD2345