Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: LIDOFAST 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
034478026, 034478014 
  Codice Pratica: N1A/2019/27 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della   variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a)2:  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (da n.  R1-CEP  1996-020-Rev  06  a  n.
R1-CEP 1996-020-Rev 07) per il principio attivo Lidocaina  cloridrato
prodotto dal fabbricante gia' approvato MOEHS CATALANA S.L. 
  Medicinale: ALGHEDON 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  039014
(tutte le confezioni) 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1444/001-005/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2018/3104 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della   variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a)2:  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (da n.  R1-CEP  2005-260-Rev  01  a  n.
R1-CEP 2005-260-Rev 02) per il principio attivo fentanil prodotto dal
fabbricante gia' approvato Mallinckrodt Inc.  (la  modifica  consiste
nel  cambio  del  nome  e  indirizzo  dell'holder,   modificato   da:
"Mallinckrodt  Inc.,  675  Mc  Donnel  Boulevard,   63042   Hazelwood
Missouri, USA" a: "SPECGX LLC, 385  Marshall  Avenue,  63119  Webster
Groves, Missour, USA" e nel cambio del nome del sito di produzione da
"Mallinckrodt  Inc."  a:  "SPECGX  LLC";  l'indirizzo  del  sito   di
produzione: "3600 North 2nd Street, 63147 St. Louis,  Missouri,  USA"
rimane lo stesso). 
  Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  034329
(tutte le confezioni) 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0134/001-003/IA/034 
  Codice Pratica: C1A/2019/345 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della   variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a)2:  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (da n.  R1-CEP  1996-039-Rev  03  a  n.
R1-CEP 1996-039-Rev 04) per il principio attivo Paracetamolo prodotto
dal fabbricante gia' approvato SPECGX LLC (ex Mallinckrodt Inc). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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