Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Codice     Pratica     N.     C1B/2019/5     -     Procedura     N.
IT/H/0167/001-003/IB/020 
  Medicinale: GEMCITABINE HIKMA AIC 0397270 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: IB - Tipo di modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo   a   seguito   procedura
PSUSA/00001519/201801. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo) e la  responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 
  Codice Pratica N. C1A/2019/223 - Procedura N. NL/H/1800/001/IA/027 
  Medicinale: FLUCONAZOLO HIKMA AIC 038048 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: IA 
  Tipo  di  modifica:  B.III.1.a)  3.  Presentazione  di   un   nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva: aggiunta di un nuovo certificato (R1-CEP 2007-141-Rev 01)  di
nuovo produttore (Cipla Ltd). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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