Comunicazione AIFA di regolarita' pratica del 22/02/2019 
 

  Codice pratica N°N1A/2018/1082 
  Medicinale: ORMICTON 
  Codice farmaco: 038894010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN-C.I.3.a 
  Modifica stampati in accordo alla raccomandazione del CMDh adottata
nella seduta di aprile 2018 a seguito valutazione finale del PRAC sul
rapporto    periodico    di     aggiornamento     sulla     sicurezza
(PSUSA-00001392-201708) del principio attivo finasteride. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (par.  4.8  di  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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