Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare del 25/02/2019 
  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2019/118 
  Specialita' medicinali: OMEGA 3 Alfasigma 1000 mg capsule molli 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 043865017-029 
  Tipologia di variazione: Variazione tipo IB: C.I.z 
  Modifica apportata: Modificati i paragrafi 2, 4.3, 4.4  e  6.1  del
RCP ed i corrispondenti paragrafi  del  FI  e  dell'Etichettatura  in
conformita' a quanto previsto dalla Linea guida  "Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products for  humane  use"
per l'olio di soia ed il sodio. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto ed in corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo  e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.  della  presente  Comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2018/2029 
  Specialita' medicinali: DOLMEN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 026910 
  Tipologia variazione: Grouping n. 4 variazioni: 
  n.3 di tipo IB upgraded: B.III.1.a.2) e n.1 di tipo IB  unforeseen:
B.I.b.1.z) 
  Modifiche apportate: - Aggiornamento CEP da parte di un Fabbricante
gia' approvato: Edmond Pharma S.r.l. (da: CEP: R1-CEP 1998-057-Rev 01
- Strasburgo, 18/03/2005 a:  R1-CEP  1998-057-Rev  04  -  Strasburgo,
24/04/2015]; 
  - Riduzione  della  frequenza  dell'analisi  del  solvente  residuo
dimetilformammide nell'analisi di rilascio del  principio  attivo  (1
lotto l'anno). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: N1B/2018/2000 
  Specialita' medicinali: VIRUXAN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 024055 
  Tipologia variazione: Grouping n. 2 variazioni: 
  n. 1 di tipo IA: B.I.b.1.c) e n. 1 di tipo IB: B.I.b.1.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento versione  6,  datata  1  Novembre
2018, dell'Active Substance Master File (Open  part)  della  sostanza
attiva  "Inosine  Acedoben  Dimepranol",  prodotta   dal   produttore
autorizzato Clarochem Ireland Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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