Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2018/2982 
  Procedura n.: NL/H/4705/IA/004/G 
  Specialita' medicinale e confezioni: TAKROZEM 0,1 %unguento  -  AIC
n. 044064 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. 
  Tipologia di variazione: grouping IA 
  Tipo di Modifica: A.7; B.II.b.2.a; B.II.b.2.c.1 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  del  sito  di   confezionamento
secondario Accord Healthcare Limited  Unit  C&D  (Homefield  Business
Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom),  del  sito
di controllo dei lotti Astron Research Limited (2nd  and  3rd  floor,
Sage House, 
  319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF,  United  Kingdom),  dei  siti  di
rilascio dei lotti Accord Healthcare Limited (Sage House, 319  Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF, United  Kingdom)  e  Laboratori  Fundacio  Dau
(Pol. Ind. Consorci  Zona  Franca,  c/  C,  12-14,  08040  Barcelona,
Spain); Sostituzione del sito in cui si effettuano il  controllo  dei
lotti/le prove Wessling Hungary  Kft  (Foti  ut  56,  Budapest  1047,
Hungary) con il sito Centre d'etudes Biologiques et Pharmaceutiques -
Cebiphar (1 rue de la bodiniere 37230 Fondettes France); Sostituzione
del sito in  cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove
Pharmavalid Ltd Microbiological Laboratory (Tatra u. 27/b., Budapest,
1136, Hungary) con ACM Pharma  (34  avenue  du  21  août  1944  45270
Bellegarde France);  Aggiunta  del  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove Kymos Pharma Services S.L. (Ronda de Can
Fatjo', 7B (Parc Tecnologico del Valles) 08290 Cerdanyola del Valles,
Barcelona,  Spain);  Sostituzione  del  produttore  responsabile  del
rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove, Wessling
Hungary Kft (Foti ut 56, Budapest 1047, Hungary) con il  sito  Pierre
Fabre Medicament Production (Aquitaine Pharm International  1  Avenue
du Bearn 64320 Idron France). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
entro e non oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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