Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: CARVEDILOLO ACCORD-(AIC n.  036335)  Confez.:  tutte  -
Codice Pratica: N1B/2018/2017 Tipologia modifica: Grouping tipo IB  -
B.II.b.1.e) + B.II.b.1.b)  +  B.II.b.1.a)+B.II.b.2.c).2  Aggiunta  di
Doppel Farmaceutici Srl (Rozzano) per tutte le fasi di  produzione  +
B.II.b.3.a) Modifica  minore  processo  di  produzione  (preparazione
soluzione  legante)  +  B.II.b.4.a)  Aggiunta  nuovo  batch  size   +
B.II.e.1.a).1 Modifica confezionamento primario  da  blister  in  PVC
bianco opaco a blister in PVC/PVDC bianco opaco. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD-(AIC n. 0411019) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/618  Proc.  n  SE/H/1026/IA/017/G  Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a) Aggiunta sito  di  controllo
prodotto  finito  ALS  Laboratories  (UK)   Limited,   Regno   Unito+
B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione
Accord Healthcare Polska, Polonia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Specialita' medicinale: EXEMESTANE  ACCORD  HEALTHCARE  Confezioni:
040900 (tutte) N° e Tipologia variazione: DK/H/1729/001/IB/011-  Tipo
IB: C.I.2.a) Codice Pratica  N°  C1B/2018/625  -  Tipo  di  modifica:
Allineamento stampati al medicinale di riferimento e  all'ultimo  QRD
template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,  5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
FI),   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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