Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Specialita' medicinali: 
    AVALOX 400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034436; 
    codice pratica C1A/2018/1559; 
    titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. viale Certosa 130, 20156 Milano; 
    OCTEGRA 400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034564; 
    titolare A.I.C.: Bayer AG - Germania; 
    procedura: DE/H/xxxx/IA/918/G; 
    codice pratica C1A/2018/1560: 
      Tipo IAin - B.II.b.l.a: sostituzione o aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   confezionamento
secondario; 
      Tipo IAin - B.II.b.l.b: sostituzione o aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario; 
      Tipo IAin - B.II.b.2.c)2: modifiche a livello  di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del prodotto finito  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- compresi il controllo dei lotti/le prove; 
      Tipo IA - B.II.e.l.a)1: modifica del  confezionamento  primario
del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forma
farmaceutiche solide. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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