Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AMARYL 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 mg compresse; 2 mg  compresse;  3  mg
compresse, 4 mg compresse e 6 mg compresse - AIC n. 032845 (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica n. C1A/2018/2751 del 16 novembre 2018, Procedura MRP
n NL/H/0101/001-005/IA/082/G. 
  Raggruppamento di 3 variazioni Tipo IAin: 
  2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario: 
  MSK-Pharmalogistic GmbH e Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  &
Werbeservice GmbH 
  1 Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti - esclusi il controllo dei lotti delle  prove:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-Brüningstraße50,
65926 Frankfurt am Main, Germania. 
  Confezioni e numeri di AIC: 2 mg compresse - AIC n.  032845  (tutte
le confezioni da 2mg). 
  Codice Pratica n. C1B/2018/2890 del 21 dicembre 2018, Procedura MRP
n NL/H/0101/002/IB/084/G. 
  Raggruppamento di 1 variazione Tipo  IB,  2  variazioni  IAin  e  2
variazioni tipo IA: 
  Tipo IB n B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di  fabbricazione  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e   degli   imballaggi   primario
secondario, per i medicinali non sterili: Sanofi  pharmaceutical  Ltd
Hangzhou, China 
  Tipo IAIN: B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione  per  il
confezionamento primario del prodotto finito:  Sanofi  pharmaceutical
Ltd Hangzhou, China 
  Tipo IAIN: B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione  per  il
confezionamento secondario del prodotto finito: Sanofi pharmaceutical
Ltd Hangzhou, China 
  Type  IA:  B.II.b.3.a   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito 
  Tipo IA: B.II.b.4.a modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finite. Sino a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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