Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratiche: N1B/2018/517 e N1B/2015/4245 
  Medicinale: PETIDINA CLORIDRATO S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 036914012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  N1B/2018/517: modifica stampati in accordo alle decisioni del  CMDh
sui  medicinali  a  base  di  oppiodi,  benzoadiazepine  e   derivati
(CMDh/372/2018 - febbraio 2018), cosi' come richiesto dall'Ufficio di
Farmacovigilanza di AIFA. 
  N1B/2015/4245: modifica stampati a seguito dei risultati  del  test
di  leggibilita'  ed  adeguamento  degli  stessi   al   formato   QRD
attualmente in vigore. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,  4.5,  4.6  e  4.8   e   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto;  il  Foglio  Illustrativo  e'   stato
modificato per intero) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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