Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ZENTIVA 150  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 040007 
  Codice Pratica C1B/2018/2662 - Procedura  n.  IT/H/0622/IB/012/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  Tipo IB n. B.II.b.1.e;  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a;  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b - aggiunta  di  un  sito  responsabile  della  produzione,
confezionamento primario e secondario del  prodotto  finito  (Zentiva
k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga  10  -  Dolni'  Mecholupy,  Czech
Republic) ad  eccezione  del  rilascio  e  controllo  dei  lotti  del
prodotto, fasi per cui Zentiva k.s e' gia' autorizzato; 
  Tipo IA n. B.II.b.3.a - modifiche minori del processo di produzione
del prodotto finito (giri per minuto diversi  in  tempi  diversi:  la
somma dei giri per minuto e' la stessa). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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