Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/25287 del 5 marzo
                                2019 
 

  Titolare AIC: Cipla Europe NV 
  Medicinale: DUTASTERIDE CIPLA, AIC n. 042892 (tutte le confezioni). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici  pratica:  C1B/2017/2701,  C1B/2018/784   -   Procedure   n.
UK/H/5482/001/IB/019 e UK/H/5482/001/IB/021. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per essere  in  linea  con
quelli del medicinale di riferimento. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU del presente  comunicato,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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