Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: PACLITAXEL  SANDOZ  AIC  n.  037807  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.  Codice  pratica:C1A/2018/1184  Procedura
EU: DK/H/0879/IA/017/G Grouping Var. Tipo IA  A.7:  Eliminazione  del
produttore Indena (natural source) del principio  attivo  +  Tipo  IA
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del produttore gia'  approvato  Indena
(semi-synthetic  source)  (da  R0-CEP   2008-102   Rev00   a   R1-CEP
2008-102-Rev00) + Tipo IA B.III.1.a.3: Introduzione di un  nuovo  CEP
(per semi-synthetic source) (R0-CEP 2014-192-Rev 01)  del  produttore
gia' approvato Polymed con aggiunta di un sito produzione alternativo
(data di implementazione 15.05.2018). 
  Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ AIC n. 039962 Confezioni: 40 mg/5 ml
polvere per sospensione orale  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice
pratica: C1A/2019/247 Procedura EU: AT/H/0969/IA/046/G Grouping  Var.
Tipo IA A.7: Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
e del prodotto finito Sandoz Private Limited, Turbhe,  India  +  Var.
Tipo IA B.III.1.a.4: Eliminazione del CEP di principio attivo per  il
produttore  Sandoz   Private   Limited   (data   di   implementazione
23.01.2019). 
  Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ AIC n. 039962  Confezioni:  100  mg,
200 mg compresse rivestite  con  film  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.
Codice pratica:  C1A/2019/228  Procedura  EU:  AT/H/0969/001/IA/045/G
Grouping Var. Tipo IA A.7: Eliminazione del sito  di  produzione  del
principio attivo  e  del  prodotto  finito  Sandoz  Private  Limited,
Turbhe, India + Var. Tipo IA B.III.1.a.4:  Eliminazione  del  CEP  di
principio attivo per il produttore Sandoz Private  Limited  (data  di
implementazione 23.01.2019). 
  Medicinale:  AZATIOPRINA  HEXAL  AIC  n.  036292   Confezioni:tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/3112  Procedura
EU: NL/H/0326/001-002/IA/053 Var. Tipo IA B.III.1.a.2:  Aggiornamento
CEP del produttore gia' approvato Zhejiang  Cheng  Ji  Pharmaceutical
Co. Ltd (da R1-CEP 2006-197-REV 00  a  R1-CEP  2006-197-REV  01)  con
cambio dell'indirizzo del sito di produzione (data di implementazione
01.04.2018). 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC  n.  037464  Confezioni:tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice  pratica:  C1B/2018/449  Procedura
EU:   NL/H/0305/001-002-003/IB/037   Var.   Tipo   IA    B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP del  produttore  gia'  approvato  di  principio
attivo Neuland Laboratories Ltd., India (da R1-CEP 2000-405-Rev 08  a
R1-CEP  2000-405-Rev  09)  con  cambio  nell'indirizzo  del  sito  di
produzione. 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO  SANDOZ  AIC  n.  042095  Confezioni:
4mg/100ml soluzione per infusione Titolare AIC: Sandoz S.p.A.  Codice
pratica: C1B/2018/2520 Procedura EU: AT/H/0411/002/IB/016  Var.  Tipo
IB B.II.b.1.b: Aggiunta del sito Fresenius Kabi GmbH, Graz come  sito
di confezionamento primario del prodotto finito. 
  Medicinale:  TORASEMIDE  HEXAL  AIC  n.  036487  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/2913  Procedura
EU: SE/H/0361/003/IA/044/G Grouping Var. 2xTipo IAIN -  B.II.b.1.b  e
B.II.b.1.a: Introduzione del  sito  produttivo  (Lek  S.A.,  Strykow,
Polonia) responsabile del confezionamento primario e  secondario  del
prodotto finito + Tipo IA B.III.2.b: Modifica per conformarsi alla EP
(data implementazione 21.11.2018). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ AIC n.  043602  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/1767  Procedura
EU:  PT/H/1260/001-004/IA/008/G  Grouping  Var.  Tipo   IA   -   A.7:
Eliminazione del sito produttivo  (Salutas  Pharma  GmbH,  Gerlingen,
Germania) responsabile della produzione, confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito + Tipo IA  B.II.b.2.c.1:  Introduzione
del  sito  produttivo  (Pharmaceuticals  d.d.,   Lendava,   Slovenia)
responsabile del rilascio lotti + Tipo IA B.I.b.1.c: Modifica di  una
specifica del principio attivo (data implementazione 16.07.2018). 
  Medicinale:  EZETIMIBE  SANDOZ  AIC  n.  042785  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/3179  Procedura
EU: AT/H/0441/001/IA/021/G  Grouping  Var.  2xTipo  IA  B.II.b.1.b  e
B.II.b.2.c.1: Introduzione del sito produttivo  (Lek  Pharmaceuticals
d.d., Lendava, Slovenia) responsabile del confezionamento primario  e
del rilascio del prodotto finito (data implementazione 14.12.2018). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC  n.  038139  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/3032  Procedura
EU:  NL/H/0727/001/IA/051/G  Grouping  Var.  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP  2013-350-Rev01)  di  un  nuovo
sito produttivo  (Shouguang  Fukang  Pharmaceutical  Co.,  LTD.)  del
principio attivo (data implementazione 26.11.2018) 
  + Tipo  IA  B.I.a.1.f:  Introduzione  del  sito  (Chemilab  d.o.o.)
responsabile del controllo del principio attivo (data implementazione
26.11.2018) + 2xTipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento  del  CEP  (R1-CEP
2008-289-Rev 02) da parte del sito produttivo gia'  approvato  Hetero
con  conseguente  modifica  amministrativa  dell'indirizzo  del  sito
produttivo (data implementazione 14.03.2018 e 01.10.2018) 
  Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ AIC n.  036697  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/3046  Procedura
EU:  NL/H/0483/001/IA/057/G  Grouping  Var.  Tipo   IA   B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2002-204 Rev  01)  da  parte  del  sito
produttivo gia' approvato Proto Chemicals AG con conseguente modifica
amministrativa   dell'indirizzo    del    sito    produttivo    (data
implementazione 06.02.2012) + Tipo  IA  A.7:  Eliminazione  del  sito
produttivo Excella GmbH per il principio attivo (data implementazione
28.11.2018). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n.  040219  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/3285  Procedura
EU:   NL/H/4326/001-002/IA/023   Var.   Tipo   IA    A.4:    Modifica
dell'indirizzo dell'Holder del DMF Mylan Laboratories  Limited  (data
implementazione 14.12.2018). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: EVE AIC  n.  039566  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1B/2017/2247   Procedura   EU:
DE/H/1428/001/IB/008/G Grouping 2xVar. Tipo IB  -  C.I.2.a,  C.I.3.z:
Aggiornamento dei testi al prodotto di riferimento; aggiornamento dei
testi in linea con  le  raccomandazioni  del  CMDh  di  Gennaio  2017
(CMDh/352/2017). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, e 6.6
del RCP ed i corrispondenti paragrafi del  FI  ed  ET)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  EZETIMIBE  E  SIMVASTATINA  SANDOZ   AIC   n.   044781
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codici  pratiche:
C1B/2017/2745,    C1B/2018/644,    C1B/2018/1657    Procedure     EU:
DK/H/2587/001-003/IB/002,                   DK/H/2587/001-003/IB/003,
DK/H/2587/001-003/IB/005 3xVar. Tipo IB - C.I.2.a, C.I.3.z,  C.I.2.a:
Adeguamento degli stampati al prodotto di  riferimento.  Allineamento
degli  stampati  allo  PSUSA   (EMA/CMDh/777468/2017).   Allineamento
all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2
del RCP ed i corrispondenti paragrafi del  FI  ed  ET)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RIXIL AIC n. 034776  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1B/2017/2131   Procedura   EU:
SE/H/407/001-004/WS/133 (SE/H/XXX/WS/197) Var.  Tipo  IB  -  C.I.3.a:
Adeguamento del RCP in  seguito  alle  informazioni  derivanti  dagli
studi  condotti  sulla  popolazione   pediatrica,   in   seguito   al
completamento della procedura SE/H/0026/pdWS/001. Aggiornamento delle
ET  in  linea  al  QRD  template.  Modifiche  editoriali  minori.  E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta paragrafi
4.8, 5.1 e 5.2 del RCP ed ET,  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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