Comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/429 e N1A/2018/1867 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE IPSO PHARMA - AIC 038367 
  Confezioni: 013 - 025 
  Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Grouping: n. 4 Tipo IB C.I.2.a - n. 1 Tipo IAIN C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   stampati   al   Prodotto   di
Riferimento,  TRIATEC  HCT  e  all'Ultimo  QRD  template,  a  seguito
Comunicazione  esito  Rinnovo  -  Codice  Pratica   FVRN/2013/220   -
richiesta  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  in  data   22/01/2018.
Adeguamento degli stampati alla linea guida sugli eccipienti. 
  Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo  a  seguito  della
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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