Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/431 
  Medicinale: RAMIPRIL PHARMEG - AIC 038213 
  Confezioni: 017 - 029 - 031 
  Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   Grouping   n.3
variazioni C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  richiesta  dall'Ufficio  di
Farmacovigilanza in data 22/01/2018  a  seguito  comunicazione  esito
Rinnovo (FVRN/2013/138) per adeguamento al  prodotto  di  riferimento
TRIATEC. Adeguamento degli stampati alla linea guida  "Excipients  in
the labelling and package leaflet of  medicinal  products  for  human
use" ed al QRD Template attualmente in vigore. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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