Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/25303 del 5 marzo
                                2019 
 

  Titolare: Galderma Italia S.p.A. - via dell'Annunciata, 21 -  20121
Milano 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   N°
N1B/2018/6147 
  Medicinale: BENZAC CLEAN 5% gel 
  Codice farmaco: 032143036 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica:  Modifica  stampati
ai sensi degli articoli 78 - 79  del  D.Lgs.  n.  219/2006.  Modifica
apportata:  modifica  delle   etichette   nella   veste   tipografica
definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate all'Etichettatura entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica
regolare, di cui al presente estratto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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