Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Hameln Pharma Plus GmbH 
  Medicinale: MIDAZOLAM HAMELN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 035325, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2018/2717 
  Procedura europea n. NL/H/0213/IB/023/G 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE  e
successive modifiche. Variazione di gruppo  di  tipo  IB:  B.II.B.1.f
Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte  le
operazioni ad eccezione del controllo dei  lotti,  del  rilascio  dei
lotti e del confezionamento secondario, per I medicinali sterili. IA:
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito,
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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