Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Codice pratica: N1B/2019/27 (protocollo n. 4131 del 15/01/2019) 
  Titolare: Baxter SpA Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TISSEEL 
  2 ml - AIC n. 025243179, 4 ml - AIC n. 025243181, 10 ml  -  AIC  n.
025243193 
  Grouping di variazioni 
  Tipo IB n. B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione  del
principio  attivo   a)   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Tipo IA n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione 
  Modifica approvata: modifica del sistema di numerazione  dei  lotti
sia per il principio attivo che per il prodotto finito del medicinale
Tisseel. 
  La variazione non comporta alcuna modifica degli stampati. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Felicia Spina 

 
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