Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate 
  Codice Pratica: C1B/2018/670 
  Medicinale: XALACOM 
  Codice farmaco: 035402015, 035402027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura Europea n: SE/H/0249/001/IB/061 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: C.I.z)) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/15188 del 11.02.2019 
  Modifica  apportata:  RCP,   foglio   Illustrativo   ed   Etichetta
aggiornati alla versione corrente del QRD template per  le  procedure
MRP/DCP (versione 4; 02/2016) +  raccomandazione  della  Linea  guida
sugli Eccipienti. 
  E'autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.1,4.2,4.4,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,6.1,6.2,6.3,6.4,9   del   Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non  recanti  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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