Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CAVERJECT (alprostadil) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  10 microgrammi, polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n.
029561139 
  20 microgrammi, polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n.
029561141 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura Europea n.: UK/H/0413/IB/049/G 
  Codice pratica: C1B/2018/2072 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IB  -  n.  variazione
Tipo B.II.b.3.z) - Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito; n. 1 variazione Tipo B.II.e.1.z) -
Modifica del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  (solo
variazione sezione CTD). 
  Specialita' medicinale: INSPRA (eplerenone) 
  Numeri di AIC e confezioni: 25mg e  50mg  compresse  rivestite  con
film AIC n 037298(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura Europea n.: NL/H/0506/001-002/IA/044 
  Codice pratica: C1A/2018/1127 
  Tipo  di  modifica:  tipo  IA  -  A.7  Soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. 
  Specialita' medicinale: ZELDOX 20mg,40mg,60mg e 80mg capsule rigide
(ziprasidone cloridrato) 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 034935(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/IA/461/G(SE/H/0160/01-04/IA/110/G) 
  Codice pratica: C1A/2018/1798 
  Tipo di modifica: tipo IA B.II.b.1.a - Sostituzione o  aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Sito   di
confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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