Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Codice    pratica:    C1A/2018/2492    -    Procedura     EU     n.
DE/H/0543/001/IA/025/G 
  Medicinale  AMIXAL  per  tutte  le  confezioni  autorizzate   della
seguente presentazione: 10% soluzione per infusione. 
  Codice A.I.C. n. 037100 
  Grouping di 7 variazioni di tipo IAin: 
  1. tipo B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158,  Xintuan  Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione  in
data 09/10/2018. 
  2. tipo B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No.  158,  Xintuan  Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione  in
data 09/10/2018. 
  3. tipo B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD.  No.  158,  Xintuan  Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione  in
data 09/10/2018. 
  4. tipo B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione  in
data 09/10/2018. 
  5.  B.III.1.a.3,  Presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD.  No.  158,  Xintuan  Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione  in
data 09/10/2018. 
  6.  B.III.1.a.3,  Presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158,  Xintuan  Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione  in
data 09/10/2018. 
  7.  B.III.1.a.3,  Presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD.  No.  158,  Xintuan
Road   Qingpu   Industrial   Zone   China-201   707   Shanghai    con
implementazione in data 09/10/2018. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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