Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse  rivestite  con
film, A.I.C. n. 043759 in tutte le confezioni e dosaggi  autorizzati.
Procedura n. HU/H/0190/001/IA/030/G.  Codice  pratica  C1A/2018/3129.
Variazione  tipo  grouping  IA:   A.5.b   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'). Attivita'  per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (cambio del nome del sito
di controllo dei lotti Labor LS SE & Co. KG); A.5.b Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore  del  prodotto  finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'). Attivita'  per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, escluso il rilascio dei  lotti  (cambio  dell'indirizzo
del sito di controllo dei lotti TAD Pharma GmbH); B.I.b.1.d  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di
una materia prima, di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio  soppressione   di   un   parametro   obsoleto);   B.II.b.2.a
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Sito di confezionamento secondario (aggiunta del sito  Labena
d.o.o.); B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato,  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo. Certificato di  conformita'  alla  monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea.  Nuovo  certificato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited:  CEP
R1-CEP 2000-144-Rev 05). Data di implementazione: 14/12/2018. 
  Medicinale: APPRYO 20  mg  compresse  gastroresistenti,  A.I.C.  n.
039127   in   tutte   le   confezioni   autorizzate.   Procedura   n.
UK/H/1584/001/IB/036/G,  Codice  pratica  C1B/2018/2762.   Variazione
apportata: tipo grouping IB: 
  Tipo IB  B.II.b.1.  e:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili  (Laurus  Labs  Limited,  Andhra  Pradesh,  India).  Tipo  IB
B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione. Tipo IB B.II.b.5: Modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito.  Tipo  IA  B.II.b.2.a:  Modifiche  a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei  lotti/le  prove  (KRKA
d.d. Novo mesto, Povhova ulica 5,  Novo  mesto,  Slovenia).  Tipo  IA
B.II.b.2.a: Modifiche a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (Kemijski institute, Hajdrihova 19, 1001
Lubiana, Slovenia). Data di implementazione della modifica: entro sei
mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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