Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2019/192   -   Medicinale:   AMLODIPINA   E
ATORVASTATINA DOC Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  044744  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
IT/H/0603/001-002/IB/003, IB C.I.3.z -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica  degli  stampati  in  accordo
alla procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/A. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici   Pratica:   C1B/2018/888;   C1A/2018/2803   -   Medicinale:
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici  -  Confezioni  e  Codice
AIC: 040508 - Titolare AIC: DOC Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia
variazione: DE/H/2262/001-004/IB/028, IB C.I.3.z; 
  DE/H/2262/001-004/IA/029 IAIN C.I.z - Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica  degli  stampati  in  accordo
alla procedura PSUSA/0000527/201704 ed adeguamento al  QRD  template;
modifica di RCP e  foglio  illustrativo  in  accordo  alla  procedura
EMA/PRAC/595696/2018. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2019/110 - Medicinale: LISINOPRIL DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 038060 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0456/001-002/IB/018, IB  C.I.3.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP  e  PIL  in   accordo   alla   procedura   PSUSA/00000749/201802,
adeguamento degli  stampati  al  QRD  template  versione  corrente  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del PIL, paragrafi 17 e 18  delle  Etichette
esterne)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice   Pratica:   C1B/2019/170   -   Medicinale:   LISINOPRIL   E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  038706  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
IT/H/0212/002/IB/027,  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:   Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
procedura PSUSA/00000749/201802. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2019/37 - Medicinale: OMEGA 3  DOC  Generici  -
Confezioni e Codice AIC: 042825 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0462/001/IA/009, IAIN C.I.3.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica  degli
stampati in accordo alla procedura PSUSA/00010312/201701. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2 e
4  del  PIL)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2019/121 - Medicinale: RAMIPRIL DOC Generici  -
Confezioni e Codice AIC: 037621 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione:  IT/H/0213/001-003/IB/016,  IB  C.I.3.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP  e  PIL  in   accordo   alla   procedura   PSUSA/00000749/201802,
adeguamento degli stampati al QRD  versione  corrente  e  alla  linea
guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del PIL  e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2019/134 - Medicinale: ZOFENOPRIL DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 044157 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0552/001/IB/004, IB C.I.3.z -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di  RCP
e PIL in accordo alla  procedura  PSUSA/00000749/201802,  adeguamento
degli stampati al QRD versione corrente  e  alla  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2 - 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
corrispondenti paragrafi del PIL  e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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