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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Codice AIC: 033551 - Codice
Pratica: N1A/2019/86
Modifiche: Grouping variation: per tutte le formulazioni: IA A.5.b
Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; solo
per la formulazione in compresse e crema: IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040274 - Procedura Europea numero: IS/H/0143/IA/023/G - Codice
Pratica: C1A/2019/222
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinali: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici AIC n. 034167,
METOPROLOLO DOC Generici AIC n. 035054, CARVEDILOLO DOC Generici AIC
n. 036462 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/35
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036266 - Codice Pratica: N1B/2019/108
Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo Fine Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Italia, per la fase di produzione bulk del prodotto finito.
Medicinali: DILTIAZEM DOC Generici AIC n. 033581, GEMFIBROZIL DOC
Generici AIC n. 034080 - Confezioni: tutte - Codice Pratica:
N1A/2019/41
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: FLUOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033555 - Codice Pratica: N1A/2019/56
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035213 - Codice Pratica: N1A/2019/39
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035944 - Codice Pratica: N1A/2019/87
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: LEVETIRACETAM DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041986 - Codice Pratica: N1B/2019/26
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un
nuovo produttore di principio attivo con CEP: R0-CEP 2015-035-Rev 01;
IB B.III.1.a.2, 3x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio
attivo DA: R0-CEP 2012-084-Rev 03 A: R1-CEP 2012-084-Rev 01.
Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 034792 - Codice Pratica: N1A/2019/88
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: PAROXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036874 - Procedura Europea numero: UK/H/0609/IA/091/G - Codice
Pratica: C1A/2019/280
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito
produttivo S.l.l.T. S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul
Naviglio (MI), Italia responsabile del confezionamento primario e
secondario e rilascio lotti del prodotto finito; IAIN A.5.a Modifica
della denominazione del sito responsabile della produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico
Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico
Salentino.
Medicinale: TRAVOPROST DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042453 - Procedura Europea numero: DK/H/2189/001/IA/012 - Codice
Pratica: C1A/2019/180
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: VALSARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039815 - Procedure Europee numero: IS/H/0107/001-004/IA/026;
IS/H/0107/IB/027/G - Codici Pratiche: C1A/2019/379; C1B/2019/318
Modifiche: IAIN B.III.1.a.3: Sostituzione di R1-CEP 2010-072-Rev 00
intestato a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. con R1-CEP
2010-100-Rev 01 intestato a IPCA Laboratories Limited; grouping
variation: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo Actavis Ltd,
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta responsabile
di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti del prodotto finito, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b,
IB B.II.b.1.e, IA B.II.b.c.2 sostituzione del sito Balkanpharma
Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
responsabile di produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito con SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A., Via fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni
(FR) Italia.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: il giorno stesso della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX19ADD2532