Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  044508
- tutte le confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/58; 
  Single variation di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Modifica  del  periodo
di  validita'  del  prodotto  finito  -  Estensione  del  periodo  di
validita'  del  prodotto  finito,  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da "3 anni" a "4 anni". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  044508
- tutte le confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/67; 
  Single variation di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: "De Salute Srl"
[Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia]. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  042975
- tutte le confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2018/3131;      Procedura:
PT/H/1026/001-004/IA/012 
  Single  variation  di  tipo   IAin   n.   B.II.b.1   a):   modifica
dell'indirizzo del  sito  di  confezionamento  secondario  SK  Pharma
Logistics  GmbH  da  "Roentgenstrasse  13,   Herford,   Nordrhein   -
Westfalen, 32052 - Germania" a "Heitland 8,  Bielefeld,  Nordrhein  -
Westfalen, 33729 - Germania". 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C.  e  confezioni:
042363 - tutte le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa
Pharma   S.p.A.;    Codice    Pratica:    C1A/2019/361;    Procedura:
IT/H/660/001-005/IA/011 
  Medicinale: RAMIPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  PENSA;  Numero  A.I.C.  e
confezioni:  038118  -  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/293; Procedura:
IT/H/0302/001-002/IA/015 
  Medicinale: TAMSULOSIN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 037022  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/294; Procedura: IT/H/207/001/IA/020 
  Medicinale: PAROXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 038930  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/295; Procedura: IT/H/303/001/IA/020 
  Medicinale: LETROZOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  040414  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/297; Procedura: IT/H/528/001/IA/004 
  Medicinale: DUTASTERIDE PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044746 -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/298; Procedura: IT/H/588/001/IA/001 
  Medicinale: DULOXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 043594  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2019/278;       Procedura:
SE/H/1454/01-02/IA/015 
  Variazione  IA  n.  A.5  b):  Modifica  del  nome  del   produttore
responsabile del confezionamento secondario:  da  "S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L." 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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