Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n.: C1B/2018/2350 
  Medicinale: ECUBALIN. Codice  farmaco:  043677  (75  mg  e  150  mg
capsule rigide) 
  Titolare    AIC:    Ecupharma     S.r.l.     -     Procedura     n.
SI/H/0155/02-03/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Variazione  Tipo  IB
(B.II.b.1.e) 
  Modifiche apportate: aggiunta di un fabbricante di bulk di prodotto
finito - Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd. (China). 
  Codice Pratica n.:  N1A/2018/1928  -  Medicinale:  ECUMENS.  Codice
farmaco: 044497 (tutte  le  confezioni)  -  Titolare  AIC:  Ecupharma
S.r.l. - Procedura nazionale -  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: Variazione Grouping  3  x  Tipo  IA-B.III.1.a.2-  Modifiche
apportate:  Presentazione  di   Certificato   di   Conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva  (piracetam)  da
parte di produttori gia' approvati:  Pharmaceutical  Works  POLPHARMA
S.A.        (EDQM         certificate         R1-CEP2004-069-Rev.02);
NORTHEASTPHARMACEUTICAL  GROUP  COMPANY,  LIMITED  (EDQM  certificate
R1-CEP 2004-083-Rev.05). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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