Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  UROCHINASI  EG  25.000  UI/2  ml,  100.000
UI/2ml, 500.000 UI/5 ml e 1.000.000 UI/5ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile. 
  AIC n. 026195 - In tutte le confezioni 
  1) Codice Pratica: N1A/2018/1523 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: N1A/2018/1528 
  Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: GENKINASE 100.000 UI/2ml, 500.000 UI/5 ml e
1.000.000 UI/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. 
  AIC n. 035639 - In tutte le confezioni 
  1) Codice Pratica: N1A/2018/1531 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: N1A/2018/1532 
  Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse 
  AIC n. 043837 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2019/24 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore  autorizzato  Moehs  Iberica
SL: da R1-CEP 1998-128-Rev 06 a R1-CEP 1998-128-Rev 07. 
  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite 
  AIC n.035098 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2019/55 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  dimensioni  lotto  del
prodotto finito solo per il produttore Special Product's Line Spa. 
  Specialita' Medicinale:  AMBROXOLO  EG  15  mg/2  ml  soluzione  da
nebulizzare, 15 mg/5 ml sciroppo e 30 mg/10 ml sciroppo 
  AIC n. 034741 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2019/99 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.e -  Modifica  minore  nella
restricted part del ASMF del produttore autorizzato Olon Spa; Tipo IB
n.  B.I.z  -  Aggiornamento  di  sezioni  del  ASMF  del   produttore
autorizzato Olon Spa;  Tipo  IA  n.  A.4  -  Modifica  del  nome  del
produttore del principio attivo autorizzato da Sifavitor Srl  a  Olon
Spa. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema 
  AIC n.036157 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2019/122 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore autorizzato Fujian Fukang  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.:  da
R1-CEP 1998-155-Rev 08 a R1-CEP 1998-155-Rev 09. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA  E  BETAMETASONE  EG  0,1%+0,1%
crema 
  AIC n.036536 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2019/126 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Gentamicina  da  parte  del  produttore  autorizzato
Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.: da R1-CEP 1998-155-Rev  08  a
R1-CEP 1998-155-Rev 09. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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