Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FLUOROURACILE TEVA 
  Codice A.I.C.: 026542- tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2019/69 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - B.II.b.3.a;
2 x Tipo IB - B.II.b.3.z; Tipo IA - B.III.2.b; Tipo IA - A7 
  Modifica  apportata:  modifiche  minori  al   processo   produttivo
(qualita' dell'acqua per pulire  i  flaconcini  con  definizione  del
range di temperatura e aggiornamento della  fase  di  sterilizzazione
con indicazione della temperatura di sterilizzazione del tappo  e  di
alcuni  equipment);  modifica  dei  controlli  effettuati  sull'acqua
p.p.i.; eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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