Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e
5 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 038428; 041840 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2019/341    -    Proc.     Europea     n°
DE/H/1052/001-004;007/IA/027 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito USV Private Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale:  BENDAMUSTINA  EG  2,5  mg/ml  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  AIC n. 044332 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/191 - Proc. Eur. n° DK/H/2415/001/IA/007 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito:  da
SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  AIC n. 037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/321 - Proc. Eur. n° DE/H/1884/001/IA/034 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito:  da
SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  AIC n. 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2019/257     -     Proc.     Eur.     n°
IS/H/0185/001-002/IA/023/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b  -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG  5  mg/80  mg,  5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 044197 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2019/346     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/4298/001-003/IA/012/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del confezionamento secondario  del  prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IAin  n.B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2012-338 Rev 02) per il principio attivo Valsartan  da  parte
del nuovo produttore Divi's Laboratories Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g  polvere  per  soluzione
orale 
  AIC n. 041404 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/440 - Proc. Eur. n° NL/H/1866/001/IA/016/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del confezionamento secondario  del  prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio a S.C.F. S.R.L.; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R1-CEP-2008-105-Rev00) per il  principio  attivo  Sodio  cloruro  da
parte del nuovo produttore Akzo Nobel Salt A/S (Danimarca);  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo  Sodio
bicarbonato da parte del  produttore  autorizzato  Solvay  Operations
France: da R1-CEP 2004-252-Rev 00 a R1-CEP 2004-252-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5  mg,  20  mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 043855 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice    Pratica:    C1A/2019/192    -    Proc.    Eur.    n°
DE/H/4260/001-005/IA/014/G 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte dei produttori  autorizzati.  Per  il  principio  attivo
Ossicodone: Noramco Inc (R1-CEP 2009-058-Rev 02);  per  il  principio
attivo Naloxone: Noramco GmbH  (R1-CEP  2011-055-Rev00)  e  Siegfried
(R1-CEP 2011-126-Rev00). 
  2)    Codice    Pratica:    C1B/2018/2614    -     Proc.Eur.     n°
DE/H/4260/001-005/IB/011 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del bulk presso Develco
Pharma GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale:  BIMATOPROST  EG  0,1  mg/ml  e  0,3  mg/ml
collirio 
  AIC n. 043206 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2019/433     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/3057/001-002/IA/007/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del confezionamento secondario  del  prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio a S.C.F. S.R.L.; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  del  sito  di
produzione  del  principio  attivo  Assia  Chemical  Industries   Ltd
(Israele). 
  Specialita' Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg  compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 042180 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/254 - Proc.Eur. n° DE/H/5821/001/IA/015 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito:  da
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  a
S.C.F. S.R.L. 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 040303 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1B/2019/183      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/3467/001-002/IB/018/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.b
+ Tipo IAin n. B.II.b.1.a +  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Produzione,
confezionamento  e  controllo  presso   Laboratorios   Liconsa   S.A.
(Spagna); Tipo IA  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel  processo
produttivo  del  prodotto  finito;  n.  5xTipo  IA  n.  B.II.b.5.c  -
Eliminazione di in-process test non significativi utilizzati  durante
la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE  EUROGENERICI  1  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 038948 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/439 - Proc.Eur. n° DE/H/1293/001/IA/019 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito:  da
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  a
S.C.F. S.R.L. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse 
  AIC n. 039188 - In tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:        C1A/2019/452        -        Proc.Eur.
n°DE/H/1110/002;004/IA/032/G 
  Grouping variation: n.2 x Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato Alembic Pharmaceuticals  Ltd:
da R0-CEP 2011-190-Rev 01 a R1-CEP 2011-190-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12,5
mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12,5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n .040589 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1A/2019/347      -      Proc.Eur.      n°
AT/H/0285/001-005/IA/031 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2012-338 Rev 02) per il principio attivo Valsartan da parte del nuovo
produttore Divi's Laboratories Limited (India). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 040782 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1A/2019/342      -      Proc.Eur.      n°
AT/H/0263/001-004/IA/031 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2012-338 Rev 02) per il principio attivo Valsartan da parte del nuovo
produttore Divi's Laboratories Limited (India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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